Resumo:

Alerta 2337 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Analisador Bioquímico–Mau funcionamento do Software

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Analisador cobas e 411 e Elecsys 2010 Nome técnico: Analisador Bioquimico Número de registro ANVISA: 10287410608 Classe de risco: I Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Não aplicável.

Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante legal do produto, informa seus clientes e usuários que, em casos muito raros, pode ocorrer um mau funcionamento de software (SW) no arquivo de dados Sample&Control (Revisão de

Resultados) podendo causar uma potencial incompatibilidade de dados. Este mau funcionamento do SW apenas ocorre:

• quando a função "Sample Data Clear'' ("Apagar Dados de Amostra") não é realizada diariamente conforme indicado no Manual do Operador, e

• quando o arquivo de dados Sample&Control (Revisão de Resultados) do analisador cobas e 411 está cupado com > ou = 2000 registros, ou

• quando o arquivo de dados Sample&Contro/ (Revisão de Resultados) do analisador Elecsys 2010 está ocupado com > 600 registros.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2017-011desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Realizará atualização do Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda, CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38. São Paulo – SP

 

Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, 1 Sandhofer Strasse 116 - 68305. Alemanha. Email: brasil.tecnovigilancia@roche.com

Recomendações:

Clientes cobas e 411:

O fabricante real do produto, Hitachi High Technologies Corporation (HHD, corrigirá esse erro no arquivo de dados Sample&Control, com uma nova versão de software. Este novo software impedirá que as amostras sejam demandadas e executadas no analisador cobas e 411 quando o arquivo de dados Sample&Control estiver cheio.

A distribuição da próxima versão do software pelo fabricante está prevista para o quarto trimestre de 2017.

A Roche Diagnóstica recomenda executar as seguintes ações até que o novo SW seja instalado:

• Realize o "Sample Data Cleai' ("Apagar Dados de Amostra") diariamente

"Sample Data Clear' ("Apagar Dados de Amostra") é o passo número 2 no Guia de Fluxo de Trabalho na janela de "System Overview' ("Panorâmica do Sistema").

Nota:

A limpeza dos dados de amostra elimina todos os resultados de amostra e transfere os dados de CQ para janela de visualização de CQ. Recomenda-se realizar o procedimento de backup regularmente, dependendo do volume de dados e das suas regulamentações locais. Se o seu sistema estiver conectado a um servidor, verifique se todos os dados foram carregados antes de executar a limpeza dos dados de amostra.

• Quando a nova versão de SW estiver disponível, ela deverá ser instalada como uma atualização mandatária no sistema.

Clientes Elecsys 2010:

A Roche Diagnóstica recomenda realizar diariamente a seguinte ação:

• Exclua amostras abertas, não processadas ou não ordenadas (se apropriado) na tela "Order" ('Pedidos")

• Excluir amostras documentadas na tela "Result" ("Resultado")

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2337
Carta ao cliente - Alerta 2337

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2337

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/06/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/07/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

 

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

 

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”